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纯化水设备市场空缺 成未来水处理增长点 |
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| GMP要求逐渐成为医药行业行业规范标准，作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战，天津市第一张新版《药品生产质量管理规范》(GMP)由田边制药公司获得。我们从食品药品监督管理局了解到，随着两家企业通过新版GMP认证，天津企业认证申请、认证检查、认证通过公示等整个企业生产认证工作将全面启动。未来天津现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，要在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产要在2015年12月31日前达到新版GMP要求。在整个医药生产过程中，纯化水一般是专门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要专门的纯化水设备进行产水。 环保行业作为新兴产业得到国家高度重视，特别是水处理方面，是国家产业发展的原动力，目前国内水处理行业还没有形成大规模配套生产，产品涵盖范围广，品类杂乱，用于医药生产方面的纯化水设备更是如此。 新版GMP有四大更新点 据了解，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产准入门槛。之前我国实施的是1998年版GMP认证标准，为适应国际药品GMP发展的趋势，今年3月1日我国参照欧美等国际标准，推行2010年版GMP。天津食品药品监督管理局药品安全监管处处长刘春树表示，新修订的GMP在无菌药品部分、人员条件与要求、生产工艺的质量标准控制以及制药工业验证技术上有所更新。 首先非无菌制剂工厂的净化基本设置是本次新版GMP较1998年版修改最多的部分，要求工厂的环境控制与国际要求达到基本一致。其次在生产工艺的质量标准控制上，新版GMP要求新产品在设计阶段就已存在质量风险的，不能获得批准，也不能投入生产。再次新规范在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的要求，同时对相应的专业人员的从业资质也作了对应性要求。最后新规定在无菌验证的要求上也与国际上完全保持一致。以上四点新变化，将从根本上改变我国无菌药品生产所面临的高风险现状，从源头上提高公众用药安全保障水平，推动医药经济结构调整和产业升级。 实施新版GMP天津市4个时间期限 根据国家食品药品监管局规定，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 天津实施2010年版药品GMP实施有4个时间期限：新开办药品生产企业，药品生产企业新建(改、扩建)车间，从今年3月1日开始实施新版GMP；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求；所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、软件管理的相关提升完善工作。在上述规定期限内现有GMP证书有效期满的企业，可以申请证书延期，也可以申请新版GMP认证。 作为医药生产最基础的纯化水在此次GMP中也将占有更大的比重，需要更为专业的纯化水设备生产商进行针对于GMP高通过率的相应产品，目前在水处理行业中对于纯化水设备专业生产加工还是一个真空地带，大多数纯化水设备生产厂家都是小打小闹，产量和质量没有同意规范保障，针对于现状，中国首家标准化纯水设备制造商专门针对于纯化水的特殊用途进行标准化设计生产，促进国内医药行业GMP的发展进程。 |
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