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gmp纯化水设备要求 |
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gmp纯化水的设备需要以下一些要求： 1.结构设计要简单，便于拆装，执行机构的设计要尽量采用保准化、系统化、通用化的零部件； 2.设备的外面要避免使用油漆，来防止油漆脱落，设备内外壁和表面要光滑平整，不能有死角，便于清洗灭菌，零件表面要做镀铬等处理，要求耐腐蚀，防止生锈； 3.设备和注射用水接触材料要采用低碳不锈钢或者经过验证的不污染水质的材料，设备和注射用水接触设备需要进行定期清洗，并要求对清洗效果进行验证； 4.纯化水的储存周期不宜大于24小时，储罐需采用不锈钢材料或是经过验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料，要安装不脱离纤维的疏水性除菌滤器来保护通气口，储罐内壁要光滑，接管和焊缝不能有死角和沙眼，要采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，好概要对储罐进行定期清洗，消毒灭菌，冰妖验证清洗和灭菌效果； 5.纯化水要采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送，在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理，或者纯化水宜要采用循环管路输送，管路设计要简洁，避免盲管和死角，管路要采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料，阀门要采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水要标明流向，输送纯化水和注射用水的管道、输送泵要定期清洗、消毒灭菌，验证合格后才可以使用； 6.压力容器的设计要由有许可证的单位和合格人员承担，要按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》和"压力容器安全技术监察规程"的规定办理。 |
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