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纯化水设备GMP认证时常见问题
纯化水设备是多用于满足医药、生物化学化工、医院等行业制取纯化水的设备,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2015版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

小编依据GMP2010认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:

1.纯化水没有安装PID图

2.纯水站没有贴取样点编号

3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;

4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
纯化水设备
8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9.纯化水灌及焊接不符合要求,

10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检

12.纯化水系统的验证

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求

14.纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;

15.管道、储水罐、电焊问题

16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

以上就是纯化水设备在GMP认证时常见问题,北京中程瑞源科技有限公司制造纯化水设备拥有多年经验,设备100%通过GMP认证,欢迎新老客户莅临我司考察。