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纯化水设备采购细节 |
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一、设备总体要求 1.纯化水产量：25℃时产水量10T/h，纯化水储罐10T；注射用水标准产量4T/h（工业蒸汽0.3-0.5MPa之间，产水量可适应变化），注射用水储罐10T；纯蒸汽发生器产气量400Kg/h（产气压力0.2~0.4MPa）2.纯化水、注射用水须符合中国药典（2010版）的相关规定 纯蒸汽标准：冷凝水与注射用水标准相同 其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测，PH值与TOC离线监测但预留在线接口。 3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性 4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等 5.系统设计管道符合3D概念设计要求，****限度地减少微生物生长的可能 6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级 7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料 8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量，每一步必需设置必要的取样点与取样阀 9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明 10.纯化水装置即使无用水需求，纯化水系统也应保持运行（回流）；纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。 11.设置在线消毒装置，纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒，注射用水机采用纯蒸汽消毒，注射用水循环管网采用121℃过热水消毒，所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温 12.系统中所有零部件、设备品牌等，已提供参考品牌者，应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌进行配置，如未明确指定品牌，供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择 13.系统实现全自动控制，包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等 14.系统排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必须安装空断。 二、纯化水设备系统要求 1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。 2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置 3.原水罐容积3000L，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制 4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路 5.机械过滤器过滤流量20m3/h，流速：8m/s材质SUS304，平板304不锈钢布水器。出口水质要求：SDI（污染指数）<5，浊度<1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI检测装置。 6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。 7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304不锈钢布水器。 8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供检测方法） 9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。 10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现RO进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100温度探头。 11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调 13.配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。 14.软化器后设置5μm精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置 15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH值调节装置（CO2脱气或NaOH加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等（提供流程图） 反渗透膜壳采用国内知名品牌，卫生级304不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。 16.CIP清洗系统；容积1m3，材质SUS304，配呼吸器与清洗球，自动液位控制，在RO系统产水量下降时，能实现对RO系统的自动清洗与消毒（酸洗、碱洗等） 17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞，采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置，安装位置应便于拆卸与安装，采用40英寸5μm微孔滤芯。 19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节，加药系统配有药液箱、软管等。 20.在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3~5分钟设置 21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测仪、压力表等仪器 电导率与PH选用GF或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS压力传感器。 22.高压泵采用格兰富（或其他同档次品牌）立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SUS304 23.工艺系统配有自循环管路，在纯化水罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，进水出水口均有卫生级取样口 24.纯化水储罐容积10m3，材质SUS316L，罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器（带液位显示）。 25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点，能实现局部小循环，并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图 26.呼吸器能耐受高温消毒，疏水性滤芯易更换 27.分配泵采用格兰富（或其他同档次品牌）SUS316，共2台（现场1套，并能实现局部消毒，备用一台），机械密封选用耐高温型，变频控制以维持管道内最低流速不低于1m/s，回水口配置流量、电导在 29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器，与纯化水接触材质为316L，其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水，换热器应倾斜式安装（或立式安装）以便于排净积水 30.送水管网配置紫外线灭菌灯，紫外灯能耐热水消毒，灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能，紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌：KADIND，寿命10000小时或同档次品牌 31.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低，设备周围1米噪声不超过85分贝。 三、纯化水设备管件与仪器仪表 1.所有管路死角不大于3D，系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放，标识制水设备的最低点并安装卫生型阀门，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。 2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304，储罐后为SUS316L，注射用水与纯蒸汽管路材质316L，管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE 3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀，阀片PTFE或EPDM，安装角度利于排净存水，纯化水阀耐巴氏消毒，注射用水阀耐121℃过热水消毒，纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽 4.从原料水至注射用水，每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀，所有取样点与取样阀采用卫生级结构，所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理 5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶，所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度 6.管路焊接：焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤；凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。 7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式，不允许采用螺纹连接 8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动 9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌，要求带计量证书，电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验，并提供校验证书。 10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度，消毒后能保证其性能、寿命不受影响，注明其所能承受的最高温度和时间 四、纯化水设备控制系统及软件 1.系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置（纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统分开设置），可实现全自动和半自动（手动）操作控制、监控，部分在线记录数据实时打印（关键参数：一二级产水电导率、纯水电导率、注射用水产水温度与电导率、纯蒸汽压力与冷凝水电导率等），记录仪采用国产一线品牌。 2.设备的工作状态和流程可在触摸屏上显示，人机界面为中文 3.预留通讯接口，可与其他计算机系统联接或实现数据远程输送 4.在线记录数据能自动存储，存储时间不少于1年 5.PLC与触摸屏选用西门子或其他同档次进口品牌 6.配备独立操作的控制柜，PLC、液晶显示触摸屏、电气开关、电气元件都集中在控制柜内。防尘防水散热快且便于安装 7.液晶屏能清晰明了显示整个工艺流程和故障以及各项控制参数 8.正常生产所必需的报警、控制功能，在技术标书中详细说明。系统报警需提供声光报警功能 9.突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。安全状态定义如下：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。 10.具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆账号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。 五、纯化水设系统文件 1.供应商资质及质量保证资料 2.设备制造进度计划表与过程记录 3.产品质量测试及质检记录 4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件 5.设备管线与仪表流程图（P&ID图）与各组件清单 6.软硬件设计标准（规范）与设计说明 7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表，电子版是可以修改的。 8.计量器具、仪表检定合格证 9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），电子版是可以修改的 10.设备相关部件厂商资质及证明性文件 11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表 12.PLC输入输出清单 13.材质证明与合格证 14.酸洗钝化清洗记录 15.建议的备件、消耗品清单 16.装箱单 17.软件安装CD盘两张，用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。 18.计算机系统的软件验证方案与资料 19.配合甲方完成设备的GMP验证工作 20.人员培训计划及方案 21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等 22.FAT、SAT方案和报告书 23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书 24.服务保障体系 25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认 26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认，工厂验收前三天提供图纸 27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认 28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 |
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