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纯化水设备采购细节

反渗透设备

一、设备总体要求  

1.纯化水产量:25℃时产水量10T/h,纯化水储罐10T;注射用水标准产量4T/h(工业蒸汽0.3-0.5MPa之间,产水量可适应变化),注射用水储罐10T;纯蒸汽发生器产气量400Kg/h(产气压力0.2~0.4MPa)  
2.纯化水、注射用水须符合中国药典(2010版)的相关规定  
纯蒸汽标准:冷凝水与注射用水标准相同  
其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测,PH值与TOC离线监测但预留在线接口。  
3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性  
4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等  
5.系统设计管道符合3D概念设计要求,最大限度地减少微生物生长的可能  
6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级  
7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料  
8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量,每一步必需设置必要的取样点与取样阀  
9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明  
10.纯化水装置即使无用水需求,纯化水系统也应保持运行(回流);纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。  
11.设置在线消毒装置,纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒,注射用水机采用纯蒸汽消毒,注射用水循环管网采用121℃过热水消毒,所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温  
12.系统中所有零部件、设备品牌等,已提供参考品牌者,应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌进行配置,如未明确指定品牌,供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择  
13.系统实现全自动控制,包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等  
14.系统排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道必须安装空断。  
二、纯化水设备系统要求  
1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统,通过PLC+触摸屏(西门子、海泰克或其它同档次品牌)方式实现全自动控制,控制柜单独设置,控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。  
2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器(多介质过滤器)、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置  
3.原水罐容积3000L,材质SUS304,配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置,原水罐水位与后级相关联,实现自动控制  
4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵(一备一用,两台同时装于现场),原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求,配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路  
5.机械过滤器过滤流量20m3/h,流速:8m/s材质SUS304,平板304不锈钢布水器。出口水质要求:SDI(污染指数)<5,浊度<1NTU,符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI检测装置。  
6.反向冲洗通过原水泵变频控制,反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。  
7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304不锈钢布水器。  
8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳(椰壳),流速:12m/s.活性碳典值1000,经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供检测方法)  
9.活性碳过滤器能耐热水消毒,采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。  
10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现,同时通过板式换热器实现RO进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100温度探头。  
11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调  
13.配置软化器再生装置(盐水储罐及耐腐泵等),实现一台软化器再生时,另一台能继续运行。  
14.软化器后设置5μm精密过滤器以去除预处理水杂质,精密过滤器采用SUS304过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置  
15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH值调节装置(CO2脱气或NaOH加药装置)、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等(提供流程图)  
反渗透膜壳采用国内知名品牌,卫生级304不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。  
16.CIP清洗系统;容积1m3,材质SUS304,配呼吸器与清洗球,自动液位控制,在RO系统产水量下降时,能实现对RO系统的自动清洗与消毒(酸洗、碱洗等)  
17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞,采用SUS304过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置,安装位置应便于拆卸与安装,采用40英寸5μm微孔滤芯。  
19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节,加药系统配有药液箱、软管等。  
20.在反渗透装置停止运行时,有自动冲洗3~5分钟设置  
21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测仪、压力表等仪器  
电导率与PH选用GF或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS压力传感器。  
22.高压泵采用格兰富(或其他同档次品牌)立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SUS304  
23.工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高时报警提示,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,进水出水口均有卫生级取样口  
24.纯化水储罐容积10m3,材质SUS316L,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。  
25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点,能实现局部小循环,并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图  
26.呼吸器能耐受高温消毒,疏水性滤芯易更换  
27.分配泵采用格兰富(或其他同档次品牌)SUS316,共2台(现场1套,并能实现局部消毒,备用一台),机械密封选用耐高温型,变频控制以维持管道内最低流速不低于1m/s,回水口配置流量、电导在  
29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器,与纯化水接触材质为316L,其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水,换热器应倾斜式安装(或立式安装)以便于排净积水  
30.送水管网配置紫外线灭菌灯,紫外灯能耐热水消毒,灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能,紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌:KADIND,寿命10000小时或同档次品牌  
31.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低,设备周围1米噪声不超过85分贝。  
三、纯化水设备管件与仪器仪表  
1.所有管路死角不大于3D,系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放,标识制水设备的最低点并安装卫生型阀门,水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。  
2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304,储罐后为SUS316L,注射用水与纯蒸汽管路材质316L,管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE  
3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀,阀片PTFE或EPDM,安装角度利于排净存水,纯化水阀耐巴氏消毒,注射用水阀耐121℃过热水消毒,纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽  
4.从原料水至注射用水,每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀,所有取样点与取样阀采用卫生级结构,所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理  
5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶,所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度  
6.管路焊接:焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺;设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤;凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。  
7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式,不允许采用螺纹连接  
8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动  
9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能,品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌,要求带计量证书,电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验,并提供校验证书。  
10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度,消毒后能保证其性能、寿命不受影响,注明其所能承受的最高温度和时间  
四、纯化水设备控制系统及软件  
1.系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置(纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统分开设置),可实现全自动和半自动(手动)操作控制、监控,部分在线记录数据实时打印(关键参数:一二级产水电导率、纯水电导率、注射用水产水温度与电导率、纯蒸汽压力与冷凝水电导率等),记录仪采用国产一线品牌。  
2.设备的工作状态和流程可在触摸屏上显示,人机界面为中文  
3.预留通讯接口,可与其他计算机系统联接或实现数据远程输送  
4.在线记录数据能自动存储,存储时间不少于1年  
5.PLC与触摸屏选用西门子或其他同档次进口品牌  
6.配备独立操作的控制柜,PLC、液晶显示触摸屏、电气开关、电气元件都集中在控制柜内。防尘防水散热快且便于安装  
7.液晶屏能清晰明了显示整个工艺流程和故障以及各项控制参数  
8.正常生产所必需的报警、控制功能,在技术标书中详细说明。系统报警需提供声光报警功能  
9.突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。安全状态定义如下:所有的动作停止;对操作工无任何伤害,设备和产品进入安全状态;电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。  
10.具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆账号,有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。  
五、纯化水设系统文件  
1.供应商资质及质量保证资料  
2.设备制造进度计划表与过程记录  
3.产品质量测试及质检记录  
4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件  
5.设备管线与仪表流程图(P&ID图)与各组件清单  
6.软硬件设计标准(规范)与设计说明  
7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表,电子版是可以修改的。  
8.计量器具、仪表检定合格证  
9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求),电子版是可以修改的  
10.设备相关部件厂商资质及证明性文件  
11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表  
12.PLC输入输出清单  
13.材质证明与合格证  
14.酸洗钝化清洗记录  
15.建议的备件、消耗品清单  
16.装箱单  
17.软件安装CD盘两张,用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。  
18.计算机系统的软件验证方案与资料  
19.配合甲方完成设备的GMP验证工作  
20.人员培训计划及方案  
21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等  
22.FAT、SAT方案和报告书  
23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书  
24.服务保障体系  
25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认  
26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认,工厂验收前三天提供图纸  
27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认  
28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。