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制药用水FDA认证10大点

FDA验证过程需要注意的十个要点:

1. 建立制药用水系统的源水和制成水的标准; 主要水质标准如下:
(1)《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典≥
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

2. 确定合适的制水系统单元操作和参数; (设计、选择并确认工艺流程、设备、参数)

3. 选择设备系统的管道、设备、控制装置和监测技术;

4. 实施安装确认,包括设备校准,对图纸进行审查以证实图纸准确反应了制药水系统的最终构造,以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求;

5. 实施运行确认,包括检测和检查,已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性,且已设定适当的警戒纠偏水平;

6. 实施性能确认,以确认制药用水系统的关键程序及其操作范围的适当性(在本验证阶段,核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证);

7. 确认持续控制程序(例如灭菌频率)的充分性;

8. 以一套验证维护方案作为补充,该步骤也被称为持续的全程验证,包括建立对制药纯化水系统变更的控制机制,设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施,此外,验证维护还包括对关键程序范围和校正行动的监测方案;

9. 定期的制药用水系统运行检查和验证制定计划;

10.完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。